W. L. Gore & Associates, Inc.  (Gore) ha anunciado la autorización 510(k) de la FDA, la aprobación del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón y la obtención del marcado CE para el innovador balón de moldeado y oclusión GORE® (GORE® Molding & Occlusion Balloon), un catéter con balón de poliuretano conforme a las normas diseñado en estrecha colaboración con los médicos para ayudar en la expansión de los injertos de stent autoexpandibles o para ocluir temporalmente los vasos de gran diámetro. El nuevo dispositivo satisface todos los requisitos de procedimiento de la reparación aórtica endovascular (EVAR en sus siglas en inglés) -un único balón que elimina la necesidad de balones múltiples del moldeado y de oclusión.

La fuerza de expansión radial probada del dispositivo en toda la gama de tamaños de dispositivos EVAR permite a los médicos asentar y sellar de manera uniforme los injertos con fiabilidad. Este sellado más eficiente del injerto puede reducir el tiempo de intervención y el riesgo de pérdidas internas de tipo 1. El dispositivo también está diseñado con el tamaño más pequeño para reducir las posibles complicaciones relacionadas con el acceso y su excelente capacidad de empuje y trazabilidad ofrecen un control mejorado con un tiempo de inflado y desinflado imponente.

"Hemos trabajado codo con codo con los médicos para diseñar un único balón que realmente cambie tanto la experiencia del médico como la del paciente”, afirma Eric Zacharias, director de la unidad vascular de Gore. "Este hito es uno de varios en nuestra dedicación permanente en el tratamiento de toda la aorta y en la asistencia a los médicos para ofrecer la mejor experiencia posible para el paciente", añade Zacharias.

El nuevo dispositivo se suministra en una longitud de un solo catéter de 90 cm para permitir su uso con los dispositivos GORE® EXCLUDER®, así como con futuros dispositivos Gore, al tiempo que siguen siendo compatibles con una guía de 180 cm de longitud.

Además de añadir valor a través del éxito técnico tan fiable y la experiencia del paciente, el uso de un solo balón permite una optimización de la eficiencia y el inventario. "Sabemos que nuestros médicos están preocupados tanto por el rendimiento técnico como por el valor económico de sus prácticas", comenta Zacharias. "El uso de un solo balón de moldeado y oclusión durante un caso de EVAR reduce los desechos intraoperatorios, minimizando el coste general de instrumentos por intervención. El potencial de reducción del tiempo en la sala de operaciones y en el laboratorio del catéter puede contribuir a un movimiento más rápido en las sales y intervenciones más puntuales", concluye.

El balón de modelado y oclusión de GORE forma parte de la creciente gama de productos endovasculares que comparten la misión de tratar con eficacia la enfermedad aórtica, respaldada por los equipos de apoyo clínico altamente calificados de Gore y sus ofertas educativas. La cartera completa de productos aórticos incluye la endoprótesis AAA GORE® EXCLUDER®; la endoprótesis torácica Conformable GORE® TAG® para el tratamiento de aneurismas torácicos, transecciones y disecciones de tipo B; y la endoprótesis para bifurcación ilíaca GORE® EXCLUDER®, el único dispositivo comercial aprobado por la FDA indicado para el tratamiento endovascular de aneurismas de la arteria ilíaca común o aneurismas aortoilíacos.

Para más información, visite www.goremedical.com/Balloon

Para obtener información completa y otra información de seguridad importante para los productos comerciales de Gore a los que se hace referencia en este comunicado, consulte las instrucciones de uso (IFU en sus siglas en inglés) correspondientes.

División de productos médicos

Gore diseña dispositivos para una amplia variedad de enfermedades cardiovasculares y otras afecciones. Con más de 40 millones dispositivos médicos implantados en el transcurso de más de 40 años, Gore se basa en su legado de mejorar los resultados de los pacientes a través de iniciativas de investigación, educación y calidad. El rendimiento del producto, la facilidad de uso y la calidad del servicio ofrecen ahorros de costes sostenibles para médicos, hospitales y empresas aseguradoras. Gore se une al servicio de los profesionales sanitarios y gracias a esta colaboración, estamos mejorando vidas. www.goremedical.com

Acerca de Gore

W. L. Gore & Associates es una empresa internacional del sector de la ciencia de los materiales que se ha propuesto el objetivo de mejorar la industria y la vida. Desde su fundación en 1958, Gore es reconocida por resolver complejos desafíos tecnológicos en los entornos más exigentes: además de revolucionar el sector de las prendas de exterior con GORE-TEX® y desarrollar nuevos productos de tecnología médica que salvan vidas y mejoran la calidad de vida de las personas, su tecnología ha alcanzado nuevos niveles de rendimiento en la aeronáutica, la industria farmacéutica, el mercado de la electrónica móvil y otros sectores. La empresa es conocida por su cultura corporativa fuerte y orientada al trabajo en equipo y figura siempre entre las empresas galardonadas por el instituto Great Place to Work. Gore tiene su sede en Newark, Delaware, EE. UU., cuenta con 9.500 empleados y genera una cifra anual de ventas superior a 3.500 millones de dólares. www.gore.com

Los productos mencionados pueden no estar disponibles en todos los mercados.
GORE®, GORE-TEX®, EXCLUDER®, TAG®, son marcas comerciales de W. L. Gore & Associates.

"El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal".