En el XII Congreso de la Organización Europea de Crohn y Colitis (ECCO) se presentaron los datos de 12 meses delEstudio sobre la Terapia Personalizada Anti FNT en la Enfermedad de Crohn (PANTS). Los resultados indican que la eficacia clínica, la seguridad y la inmunogenicidad de CT-P13 (biosimilar de infliximab) de Celltrion Healthcare, en pacientes con la enfermedad de Crohn (CD, por sus siglas en inglés) es comparable con las de los tratados con infliximab de referencia, y también a las de los tratados con adalimumab.1

El estudio de observación prospectiva de tres años, realizado en el Reino Unido, investigó la ausencia de respuesta primaria (ARP), la pérdida de respuesta (PDR) y las reacciones adversas al medicamento (RAM) a infliximab (infliximab de referencia y CT-P13) y a adalimumab, en 1610 pacientes con CD. Los datos muestran una eficacia comparable entre CT-P13, infliximab de referencia y adalimumab, en relación con los índices de ARP, PDR y RAM. Además, en la semana 54, la tasa de remisión fue del 39,7%, 39,0% y 32,7% para los pacientes tratados con infliximab de referencia, CT-P13 y adalimumab, respectivamente.1

El estudio PANTS investiga los factores relativos al paciente, al medicamento y a la farmacocinética que anticipan un fracaso del tratamiento anti FNT, con el fin de desarrollar estrategias anti FNT personalizadas que maximicen los resultados en el paciente. Este estudio de gran tamaño, pragmático, prospectivo y de cohortes proporciona datos valiosos sobre la eficacia clínica, y también sobre muestras biológicas para estudios genómicos. 1

El investigador del estudio PANTS, el Dr. Tariq Ahmad, jefe del grupo de investigación farmacogenética y de la enfermedad inflamatoria intestinal (EII) de la Universidad de Exeter y gastroenterólogo consultor en el Hospital Royal Devon and Exeter del Reino Unido dijo: “Creemos firmemente que este tipo de investigación es esencial para poder desarrollar estrategias de tratamiento asequibles para pacientes con la enfermedad inflamatoria intestinal, con el fin de maximizar el beneficio. Los resultados de PANTS indican que existen oportunidades para optimizar el manejo de terapias anti FNT y evitar el fracaso del tratamiento”.

Según el estudio, la inmunogenicidad es un factor significativo en la no remisión, en pacientes tratados con infliximab y con adalimumab en la semana 54, pero esto se puede mitigar mediante la administración de inmunomoduladores: azatioprina, mercaptopurina y metotrexato. El estudio PANTS ha demostrado que este riesgo es en parte determinado genéticamente y, por ende, es posible desarrollar algoritmos de tratamiento personalizado en el futuro.1

Man Hoon Kim, presidente y CEO de Celltrion Healthcare, dijo: “Los resultados de PANTS muestran claramente que la optimización cuidadosa de CT-P13, de infliximab de referencia y de adalimumab como parte de una atención de rutina puede hacer que estos tratamientos sean más eficaces en pacientes con la enfermedad inflamatoria intestinal. Por lo tanto, dado el significativo ahorro de gastos que produce el consumo de CT-P13, este tratamiento posee el potencial de desempeñar un importante papel en el aumento del acceso a un tratamiento biológico y a mejores resultados por parte de los pacientes”.

“Nuestra misión en Celltrion Healthcare es mejorar la calidad de atención y ampliar el acceso a nuevos tratamientos eficaces, para pacientes de todo el mundo. Creemos que la optimización de la dosis es el componente clave para poder lograrlo y, por lo tanto, estamos invirtiendo en innovaciones tales como kits de monitoreo farmacocinético, con el fin de asegurar que más pacientes tengan acceso a un tratamiento personalizado”.

El grupo de pacientes con EII respalda la investigación de tratamientos más focalizados y personalizados

En un simposio satélite de Celltrion Healthcare realizado durante el congreso, el vicepresidente de la Federación Europea de la Asociación de Crohn y Colitis Ulcerativa (EFCCA), Salvo Leone, dirigió una presentación sobre la “Amplia Experiencia con Biosimilares”, la cual resaltó la necesidad de medicamentos más personalizados a fin de mejorar la calidad de vida y el bienestar de las personas con EII.

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Nota a los editores:

Acerca de la enfermedad inflamatoria intestinal

La enfermedades inflamatorias intestinales (EII), que incluyen la enfermedad de Crohn (CD) y la colitis ulcerativa (UC) sonson trastornos gastrointestinales crónicos, incapacitantes, que afectan todos los aspectos de la vida de un paciente.2 Afectan aproximadamente de 2,5 a 3 millones de personas en Europa;3 la CD afecta a cerca de 3 personas por cada 1000 y la UC, cerca de 5 personas por cada 1000.2

Las EII representan costos sustanciales en el sistema de salud y en la sociedad; los costos directos de salud de las EII se estima que son de €4,6 a 5,6 mil millones por año.3

Acerca de CT-P13 (biosimilar de infliximab)

CT-P13 es un producto desarrollado y fabricado por Celltrion, Inc. y fue el primer biosimilar de un anticuerpo monoclonal del mundo aprobado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Está indicado para el tratamiento de ocho enfermedades autoinmunes, que incluyen la artritis reumatoide y las enfermedades inflamatorias intestinales (EII). Recibió la autorización de la EMA bajo el nombre de Remsima ® en septiembre de 2013 y comenzó a comercializarse en Europa a comienzos de 2015. La FDA estadounidense aprobó el medicamento CT-P13 en abril de 2016 bajo el nombre comercial de Inflectra™. CT-P13 se aprobó en más de 80 países (a fecha de enero de 2018), entre ellos EE. UU., Canadá, Japón, y toda Europa.

Acerca de Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare se encarga de la comercialización, venta y distribución a nivel internacional de medicamentos biológicos desarrollados por Celltrion, Inc. a través de una extensa red global que se expande por más de 120 países. Los productos de Celltrion Healthcare se fabrican en instalaciones de cultivo de células de mamíferos de vanguardia, diseñadas y construidas para cumplir con las pautas de buenas prácticas de fabricación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) estadounidense y las pautas de buenas prácticas de fabricación de la UE. http://www.celltrionhealthcare.com/

1 Kennedy, N.A. et al. Clinical effectiveness, safety and immunogenicity of anti-TNF therapy in Crohn’s Disease: 12 month data from the PANTS study Congress of the European Crohn’s and Colitis Organisation (ECCO) 2018. OP031

2 Molodecky NA, et al. Increasing incidence and prevalence of the inflammatory bowel diseases with time, based on systematic review. Gastroenterology. 2012; 142(1)46–54. Available at www.gastrojournal.org/article/S0016-5085(11)01378-3/pdf [Last accessed February 2018].

3 Burisch J, et al. The burden of inflammatory bowel disease in Europe. Journal of Crohn´s and Colitis (2013)7,322-337.

El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal.

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