El grupo Celltrion anunció los resultados del ensayo clínico de Fase I en curso con CT-P59, candidato a tratamiento anti-COVID-19 con anticuerpos monoclonales. Los datos presentados en la Conferencia de otoño de la Sociedad Coreana de Enfermedades Infecciosas (Korean Society of Infectious Diseases) el 5 de noviembre de 2020 demostraron perfil de seguridad, tolerabilidad, efecto antiviral y eficacia prometedores de CT-P59 en pacientes con síntomas leves de COVID-19.

El ensayo clínico global de Fase I es un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo y de grupos paralelos, cuyo fin es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y el efecto antiviral de CT-P59. En el ensayo se inscribieron 18 pacientes con síntomas leves de la infección por el virus SARS-COV-2, elegidos de manera aleatoria y fueron agrupados en tres cohortes, en las cuales 15 pacientes recibieron 20mg/kg, 40mg/kg u 80mg/kg de CT-P59 respectivamente, o un placebo equivalente (3 pacientes).

Los resultados demuestran que la población de pacientes tratados con CT-P59 experimentó un tiempo de recuperación clínica medio aproximadamente 44 % menor, en comparación con el tiempo de recuperación promedio de los que recibieron placebo. Los pacientes tratados con CT-P59 no necesitaron ser hospitalizados ni ningún tratamiento antiviral como consecuencia de la COVID-19. No se detectaron eventos adversos significativos causados por el tratamiento, ni eventos adversos provocados por el tratamiento que fueran significativos desde el punto de vista clínico en la fase intermedia.

“Se trata de datos sobre la eficacia y la seguridad que son positivos y alentadores. Estos demuestran un tiempo de recuperación acelerado en pacientes con síntomas leves de COVID-19”, señaló el profesor Jin Yong Kim miembro de la División de Enfermedades Infecciosas perteneciente al Departamento de Medicina Interna del Incheon Medical Centre. “Espero con ansias la posibilidad de que haya más datos prometedores provenientes de los estudios de fase II/III en curso que se sumen a los resultados positivos que se observan en este estudio”.

Con anterioridad, Celltrion presentó la solicitud de Nuevo Fármaco de Investigación (Investigational New Drug, IND) para el ensayo clínico a nivel mundial y prevé llevar a cabo más ensayos globales de Fase II y III, incluso en Corea. Además, Celltrion inició un ensayo clínico de profilaxis postexposición de CT-P59 para evaluar al candidato como un tratamiento protector, mediante la investigación de la eficacia del tratamiento en personas que hayan estado en contacto con pacientes que hubieran sido confirmados como infectados por el virus SARS-CoV-2.

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Notas para los editores:

Acerca de Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare se compromete a suministrar medicamentos innovadores y asequibles para promover el acceso de los pacientes a terapias avanzadas. Sus productos se fabrican en instalaciones de vanguardia para el cultivo de células de mamíferos, diseñadas y construidas para cumplir con las pautas de buenas prácticas de fabricación de la FDA estadounidense y las buenas prácticas de fabricación de la UE. Celltrion Healthcare se esfuerza por ofrecer soluciones rentables de gran calidad, a través de una extensa red global que abarca más de 110 países diferentes. Para obtener más información, visite: https://www.celltrionhealthcare.com/en-us

Acerca de la COVID-191,2

Los coronavirus (CoV) son una familia de virus que provocan trastornos que van desde un resfriado común hasta enfermedades graves. El coronavirus más reciente, SARS-CoV-2, es el responsable de la enfermedad COVID-19, y esta nueva cepa, descubierta en 2019, es la causa del brote pandémico actual.

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Entre los síntomas más comunes de la COVID-19 se encuentran fiebre, tos seca y cansancio; no obstante, también se pueden experimentar otros síntomas, como falta de aire y dificultad para respirar. La mayoría de las personas infectadas con el virus padecerán síntomas de leves a moderados, pero las personas mayores y quienes padezcan patologías previas como enfermedades cardiovasculares y diabetes, tienen más probabilidades de desarrollar una forma más severa de la COVID-19.

Encontrará información actualizada sobre el brote a través de la Organización Mundial de la Salud en https://www.who.int/health-topics/coronavirus#tab=tab_1

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Acerca de CT-P59

Se identificó a CT-P59 como un posible tratamiento para la COVID-19 mediante el examen de los candidatos a anticuerpos y la selección de los que mostraban la mayor potencia para neutralizar el virus del SARS-CoV-2, incluida la cepa de la variante G mutada (variante D614G). En los datos preclínicos, el candidato al tratamiento demostró una reducción de la carga viral del SARS-CoV-2 de 100 veces, además de una reducción de la inflamación pulmonar.3

Bibliografía

1 Coronavirus. Organización Mundial de la Salud. Disponible en: https://www.who.int/health-topics/coronavirus#tab=tab_1 Último acceso: noviembre de 2020

2 Coronaviruses. National Institute of Allergy and Infectious Diseases. Disponible en: https://www.niaid.nih.gov/diseases-conditions/coronaviruses Último acceso: noviembre de 2020

3 Celltrion. Datos en archivo

"El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal".