Celltrion Group anuncia que ha presentado una solicitud de nuevo fármaco de investigación (IND) para llevar a cabo un ensayo clínico global de fase III con el fin de evaluar la eficacia y la seguridad de una terapia inhalada de cóctel de anticuerpos contra la COVID-19 para pacientes con síntomas leves a moderados de esta enfermedad. Se trata de un ensayo que espera inscribir a 2200 pacientes en todo el mundo.

El cóctel de anticuerpos contra la COVID-19 inhalados es una combinación de anticuerpos monoclonales con regdanvimab (CT-P59) y CT-P63 y se ha desarrollado para atacar las nuevas mutaciones del SARS-CoV-2, incluida la variante ómicron (B.1.1.529). El ensayo clínico global de fase III propuesto en el IND está diseñado para evaluar el perfil de seguridad y eficacia del cóctel de anticuerpos inhalados contra la COVID-19.

La plataforma de anticuerpos, denominada «muco-trapping», utilizada para el cóctel de anticuerpos inhalados contra la COVID-19 atrapa directamente el virus en la mucosidad de las vías respiratorias, lo que impide la propagación local de la infección. Además, elimina rápidamente el virus de los pulmones a través de la capacidad natural del organismo para eliminar la mucosidad.

«Hemos acelerado el desarrollo de nuestra terapia de cóctel de anticuerpos contra la COVID-19 inhalados, aprovechando nuestra plataforma de anticuerpos para hacer frente a las dificultades actuales de la pandemia», declaró el Dr. HoUng Kim, director de la División Médica y de Marketing de Celltrion Healthcare. «La administración inhalada reduce notablemente la dosis necesaria para lograr un efecto terapéutico en comparación con las inyecciones intravenosas, con lo que se reduce el costo del tratamiento. Un tratamiento por inhalación puede ser autoadministrado en el hogar, y a una escala que no puede lograrse utilizando los tratamientos convencionales de infusión intravenosa para pacientes hospitalizados. Estamos trabajando arduamente para aumentar el acceso a anticuerpos monoclonales eficaces y seguros que sean convenientes y rentables. En los próximos meses esperamos compartir actualizaciones adicionales sobre el progreso de la inscripción de pacientes y los ensayos clínicos globales».

Celltrion e Inhalon: formulación inhalada de CT-P59

En agosto de 2020, Celltrion e Inhalon Biopharma firmaron un acuerdo de divulgación confidencial y transferencia de material para la investigación y el desarrollo de una formulación de administración inhalada de regdanvimab. Las empresas recibieron la aprobación de la Administración de Productos Terapéuticos (TGA) de Australia para realizar un ensayo de fase I en 24 voluntarios sanos. En este estudio se comprobó que la formulación inhalada de regdanvimab (CT-P59) cumplía los criterios de seguridad y tolerabilidad, y no se registraron eventos adversos graves relacionados con el tratamiento.

CT-P63: el anticuerpo monoclonal de Celltrion

Celltrion incluyó 24 voluntarios sanos en un ensayo clínico global de fase I para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de CT-P63. En el estudio se demostró que CT-P63 es seguro y se tolera bien. Además, no se produjeron eventos adversos significativos relacionados con el fármaco. Pudo comprobarse que CT-P63 ejerce una fuerte actividad neutralizadora contra la variante ómicron, según el análisis estructural por cristalografía de rayos X y los datos de neutralización de las pruebas con seudovirus.

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Notas para los editores:

Acerca de Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare se compromete a suministrar medicamentos innovadores y asequibles para promover el acceso de los pacientes a terapias avanzadas. Sus productos se fabrican en instalaciones vanguardistas de cultivo de células de mamíferos, diseñadas y construidas para cumplir con las pautas de buenas prácticas de fabricación actuales de la FDA estadounidense y las buenas prácticas de fabricación de la UE. Celltrion Healthcare se esfuerza por ofrecer soluciones rentables de gran calidad a través de una extensa red global que abarca más de 110 países. Para obtener más información visite: https://www.celltrionhealthcare.com/en-us.

Acerca de regdanvimab (CT-P59)

CT-P59 se identificó como potencial tratamiento para la COVID-19 a través del cribado de anticuerpos candidatos y la selección de los que demostraron la mayor potencia para neutralizar el virus SARS-CoV-2. En estudios preclínicos in vitro e in vivo se demostró que CT-P59 se une con gran afinidad al dominio de unión al receptor (RBD) del SARS-CoV-2 y neutraliza significativamente el tipo original y las variantes mutantes preocupantes. En modelos in vivo, CT-P59 redujo de forma efectiva la carga viral de SARS-CoV-2 y la inflamación pulmonar. Los resultados de ensayos clínicos globales en Fase I y Fase II/III con CT-P59 demostraron un perfil prometedor en materia de seguridad, tolerabilidad, efecto antiviral y eficacia en pacientes con síntomas leves a moderados de COVID-19.1 La CE concedió la autorización de comercialización de regdanvimab tras el dictamen positivo del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en noviembre de 2021.

Acerca de CT-P63

CT-P63 es un anticuerpo monoclonal dirigido al dominio de unión al receptor (RBD) del SARS-CoV-2 como tratamiento de la infección relacionada con la COVID-19. CT-P63 está actualmente en fase de desarrollo como posible tratamiento de la infección por SARS-CoV-2.

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Acerca de la formulación inhalada

La formulación inhalada del anticuerpo monoclonal no solo se dirige al dominio de unión al receptor (RBD) de la proteína espiga del SARS-CoV-2 y provoca una respuesta neutralizante, también tiene un mecanismo de acción «atrapante» y, por lo tanto, neutraliza y atrapa en el moco con una potencia excepcional. La plataforma de anticuerpos atrapadores (muco-trapping) captura directamente el virus en la mucosidad de las vías respiratorias, impide la propagación local de la infección y elimina rápidamente el virus de los pulmones gracias a la capacidad natural del organismo de eliminar la mucosidad. La formulación inhalada puede ser fácilmente autoadministrada por los pacientes a través de un nebulizador y, como reduce la dosis necesaria, ayuda a que más pacientes puedan recibir fármacos críticos. Por otra parte, no supone cargas excesivas para el personal sanitario y las clínicas donde se realizan infusiones, como ocurre con los fármacos intravenosos.

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DECLARACIONES PROSPECTIVAS

Parte de la información incluida en el presente comunicado de prensa contiene declaraciones relacionadas con nuestros resultados empresariales y financieros futuros y con acontecimientos o desarrollos futuros relacionados con Celltrion/Celltrion Healthcare que pueden constituir declaraciones prospectivas, según las leyes de valores correspondientes.

Estas declaraciones se pueden identificar con términos y expresiones como «prepara», «espera», «próximo», «planifica», «pretende», «que se lanzará», «está preparando», «una vez logrado», «podría», «con la intención de», «podrá», «una vez identificado», «será», «trabajando para», «se espera», «estará disponible», «tiene potencial para», la versión negativa de estos y otras variaciones o terminología comparables.

Además, nuestros representantes pueden realizar declaraciones prospectivas de forma oral. Dichas declaraciones se basan en las expectativas actuales y en ciertas suposiciones de la directiva de Celltrion/Celltrion Healthcare, muchas de las cuales escapan a su control.

Las declaraciones prospectivas se ofrecen con el fin de ofrecer a los potenciales inversores la oportunidad de comprender lo que cree la directiva y cuáles son sus opiniones respecto al futuro, para así poder usar esas creencias y opiniones como factor a tener en cuenta a la hora de evaluar una inversión. Estas declaraciones no son garantía de resultados futuros y no debe depositarse una confianza excesiva en ellas.

Dichas declaraciones necesariamente implican riesgos, conocidos y desconocidos, e incertidumbres que podrían generar resultados y rendimientos financieros reales en el futuro que difieran sustancialmente de las proyecciones de resultados o rendimientos futuros expresadas o implícitas en tales declaraciones.

Aunque las declaraciones prospectivas incluidas en esta presentación se basan en lo que la directiva de Celltrion/Celltrion Healthcare considera suposiciones razonables, no se puede garantizar que sean precisas, ya que los resultados reales de eventos futuros podrían diferir sustancialmente de los anticipados en tales declaraciones. Celltrion/Celltrion Healthcare no asume obligación alguna de actualizar las declaraciones prospectivas si las circunstancias o las estimaciones u opiniones de la directiva cambian, salvo que las leyes vigentes así lo requieran. Se advierte al lector de que no debe depositar excesiva confianza en las declaraciones prospectivas.

Referencias

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1 Celltrion Datos en archivo

El comunicado en el idioma original es la versión oficial y autorizada del mismo. Esta traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal.

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