Celltrion Group anunció hoy el lanzamiento del ensayo clínico fase III que investiga CT-P59, un tratamiento candidato con anticuerpo monoclonal contra la COVID-19 como medida preventiva. El inicio del ensayo clínico de profilaxis postexposición se lleva a cabo tras la aprobación de la solicitud de nuevo fármaco de investigación (IND) por parte del Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos (MFDS) de Corea el 8de octubre de 2020.

Celltrion espera la inscripción de aproximadamente 1000 pacientes para evaluar la profilaxis en base a la población en contactos con pacientes infectados de SARS-CoV-2. El ensayo clínico de profilaxis postexposición evaluará el efecto preventivo y la seguridad de CT-P59, y si CT-P59 puede desencadenar una respuesta de anticuerpos neutralizantes para prevenir que el virus infecte células humanas.

“Esperamos que los anticuerpos monoclonales contra la COVID-19, como el CT-P59, puedan proporcionar a las personas de alto riesgo una protección efectiva contra la COVID-19 y ayudar a prevenir un mayor contagio en la comunidad”, señaló el doctor Sang Joon Lee, vicepresidente ejecutivo sénior de Celltrion. “Esperamos continuar con la generación de datos durante el transcurso de este ensayo, y mantenemos nuestro compromiso de combatir el contagio del virus en todo el mundo”.

Celltrion demostró anteriormente resultados de seguridad prometedores en el ensayo clínico de fase I en voluntarios sanos. Ahora el MFDS aprobó la solicitud de IND para iniciar el ensayo pivotal fase II/III de este tratamiento potencial en pacientes de leves a moderados.

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Notas para los editores:

Acerca de Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare se compromete a suministrar medicamentos innovadores y asequibles para promover el acceso de los pacientes a terapias avanzadas. Sus productos se fabrican en instalaciones de vanguardia dedicadas al cultivo de células de mamíferos, diseñadas y construidas para cumplir con las directrices de buenas prácticas de fabricación de la FDA estadounidense y las buenas prácticas de fabricación de la UE. Celltrion Healthcare apuesta por ofrecer soluciones rentables de gran calidad a través de una extensa red global que abarca más de 110 países diferentes. Para obtener más información, visite https://www.celltrionhealthcare.com/en-us

Acerca de la COVID-191,2

Los coronavirus (CoV) son una familia de virus que provocan trastornos que van desde un resfriado común hasta enfermedades graves. El coronavirus más reciente, SARS-CoV-2, es el responsable de la enfermedad COVID-19, y esta nueva cepa, descubierta en 2019, es la causa del brote pandémico actual.

Entre los síntomas más comunes de la COVID-19 se encuentran fiebre, tos seca y cansancio; no obstante, también se pueden experimentar otros síntomas, como falta de aire y dificultad para respirar. La mayoría de las personas infectadas con el virus padecerán síntomas de leves a moderados, pero las personas mayores y quienes padezcan patologías previas como enfermedades cardiovasculares y diabetes tienen más probabilidades de desarrollar una forma más severa de la COVID-19.

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Encuentre información actualizada sobre el brote a través de la Organización Mundial de la Salud en https://www.who.int/health-topics/coronavirus#tab=tab_1

Acerca de CT-P59

Se identificó el CT-P59 como un posible tratamiento para la COVID-19 mediante el examen de los candidatos a anticuerpos y la selección de los que mostraban la mayor potencia para neutralizar el virus del SARS-CoV-2, incluida la cepa de la variante G mutada (variante D614G). En los datos preclínicos, el candidato al tratamiento demostró una reducción de la carga viral del SARS-CoV-2 de 100 veces, además de una reducción de la inflamación pulmonar.3

Bibliografía


1 Coronavirus. Organización Mundial de la Salud. Disponible en: https://www.who.int/health-topics/coronavirus#tab=tab_1 Última consulta: octubre de 2020

2 Coronavirus. Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas. Disponible en: https://www.niaid.nih.gov/diseases-conditions/coronaviruses Última consulta: octubre de 2020

3 Celltrion. Datos en archivo

El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal.

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