Los resultados detallados del NOR-SWITCH, un estudio aleatorizado y doble ciego del cambio de tratamiento de biosimilar de infliximab, CT-P13 (Remsima®/ Inflectra™) se han publicado en la prestigiosa revistaThe Lancet.

Este estudio, patrocinado por el Gobierno noruego, analiza el impacto que supone el cambio a biosimilar CT-P13 de Celltrion Healthcare en pacientes adultos sometidos a un tratamiento estable de infliximab. Los resultados revelan que biosimilar CT-P13 no es inferior a un tratamiento continuado con el producto original y que los pacientes pueden efectuar el cambio con total seguridad. 1

El doctor Kwon, director médico de Celltrion Healthcare, afirmó: «La publicación de los datos del NOR-SWITCH en The Lancet supone otro importante hito en el aumento de la confianza por parte de los médicos respecto al uso de biosimilar de infliximab al cambiar de tratamiento a sus pacientes».

Siguiendo las presentaciones realizadas en la Semana de la Unión Europea de Gastroenterología (United European Gastroenterology [UEG] Week)de 2016 y en la Reunión Anual del Colegio Estadounidense de Reumatología (American College of Rheumatology [ACR]), los hallazgos del estudio revelaron que, del 50 % de los pacientes a los que se cambió a biosimilar CT-P13, la proporción de los que presentaron un empeoramiento de la enfermedad era comparable a la de aquellos que continuaron utilizando infliximab original (29,6 % y 26,2 %, respectivamente). El índice de interrupción del tratamiento debido a la falta de eficacia fue de ocho para infliximab original y de tres para biosimilar de infliximab. El tiempo de estudio de la interrupción del medicamento fue prácticamente idéntico en ambos grupos, con un índice total de remisión y una frecuencia de efectos adversos similares. 1

Tore K. Kvien, jefe del Servicio de Reumatología del Hospital Diakonhjemmet, de Oslo (Noruega), y autor principal del estudio NOR-SWITCH, también afirmó: «Los resultados del NOR-SWITCH revelan que la eficacia y la seguridad son comparables entre los pacientes que cambiaron a CT-P13 y aquellos que continuaron con el tratamiento de infliximab original, lo que demuestra que los pacientes pueden efectuar el cambio a CT-P13 con total seguridad. Puesto que los datos hacen referencia específicamente al CT-P13, debemos tener presente que estos hallazgos solo se pueden aplicar a este biosimilar en particular».

--- Conclusiones---

Notas a los editores:

Acerca del estudio NOR-SWITCH

El Gobierno noruego quería determinar el impacto que supone el cambio a biosimilar (CT-P13) en pacientes adultos sometidos a un tratamiento estable de infliximab y financió NOR-SWITCH, con el fin de evaluar todas las enfermedades inflamatorias, para cuyo tratamiento está aprobado el uso de infliximab (enfermedad de Crohn, colitis ulcerativa, artritis reumatoide, espondiloartritis, artritis psoriásica o psoriasis crónica en las placas).

Este estudio, en el que participaron cerca de 500 pacientes, fue diseñado por un grupo de proyectos multidisciplinar y multirregional especializado en estudios de enfoque, inmunogenicidad y estadística, y dirigido por el catedrático Tore Kvien, del Servicio de Reumatología del Hospital Diakonhjemmet de Oslo (Noruega). Asimismo, el grupo estaba formado por representantes de las tres organizaciones relevantes de pacientes.2

Acerca de CT-P13 (biosimilar de infliximab)

El biosimilar de infliximab CT-P13 es desarrollado y fabricado por Celltrion, Inc. y es el primer anticuerpo monoclonal biosimilar del mundo en recibir la autorización de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para el tratamiento de ocho enfermedades autoinmunes, entre ellas la artritis reumatoide y la enfermedad inflamatoria intestinal. Fue autorizado por la EMA con el nombre comercial de Remsima® ® en septiembre de 2013 y fue lanzado en Europa a principios de 2015. La FDA de EE. UU. aprobó el biosimilar de infliximab CT-P13 de Celltrion en abril de 2016, con el nombre comercial de Inflectra™. CT-P13 de Celltrion está aprobado en más de 79 países (a enero de 2017), entre ellos EE. UU., Canadá, Japón y diversos países de Europa.

Webinario gratuito sobre indicadores para invertir en bolsa
Webinario gratuito para aprender a utilizar los indicadores técnicos para invertir en bolsa.

Acerca de Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare dirige la comercialización, las ventas y la distribución global de los medicamentos biológicos desarrollados por Celltrion, Inc. a través de una red global que engloba a más de 120 países. Los productos de Celltrion Healthcare se fabrican en las modernas instalaciones de cultivos celulares de mamíferos, diseñadas y construidas para cumplir con los requisitos de la Administración de Alimentos y Fármacos de EE. UU. (US Food and Drug Administration [FDA]) cGMP y de la EU GMP. Para más información, visite la página web: http://www.celltrionhealthcare.com/

Acerca de la revista médica The Lancet

The Lancet es una de las principales revistas médicas independientes a nivel mundial. Esta revista arbitrada publica noticias médicas, investigaciones originales y evaluaciones sobre todos los aspectos de la medicina clínica y la Salud Internacional.The Lancet presenta un factor de impacto del 44.002.

Referencias

1 Jørgensen, K. et al. Switching from originator infliximab to biosimilar CT-P13 compared with maintained treatment with originator infliximab (NOR-SWITCH): a 52-week, randomised, double-blind, non-inferiority trial. The Lancet, disponible en: http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(17)30068-5 [última visita: mayo de 2017].

2 GAFPA. NOR-SWITCH. Disponible en: http://1yh21u3cjptv3xjder1dco9mx5s.wpengine.netdna-cdn.com/wp-content/uploads/2016/09/GAfPA_Norswitch_Sept.-2016.pdf [última visita mayo de 2017].

El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal.

 

"El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal".

Análisis y Contenidos Premium. ¡No te lo pierdas!

4 Acciones con volumen, sin excesos y con fundamento.

La banca ante su enésimo reto. Descubre el especial Banca de la revista Estrategias de Inversión 

Estrategias de Inversión es un medio independiente, que no pertenece a ningún grupo editorial, solo buscamos ofrecer información y análisis independiente para los inversores. ¡Ayúdanos suscribiéndote y benefíciate de todo este contenido exclusivo para inversores!

Ayúdanos a seguir mejorando y  suscríbete a Estrategias de Inversión, por menos de 5 euros al mes.