Celltrion Healthcare ha anunciado hoy que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido una valoración positiva respecto a la autorización de comercialización del candidato a biosimilar de adalimumab, denominado Humira®1, CT-P17 recomendando la aprobación para todas las indicaciones disponibles.

La opinión favorable del CHMP la revisará ahora la Comisión Europea (CE), que cuenta con la autoridad para aprobar medicamentos para la Unión Europea (UE). Se espera que la CE tome una decisión respecto a la aprobación en el primer trimestre de 2021, lo que ampliaría las alternativas de tratamiento para los pacientes con artritis reumatoide (AR), artritis idiopática juvenil (AIJ), espondiloartritis axial (EA), artritis psoriásica (APs), psoriasis (Ps), psoriasis en placas pediátrica (Psp), hidradenitis supurativa (HS), enfermedad de Crohn (EC), enfermedad de Crohn pediátrica (Ecp), colitis ulcerosa (CU), uveítis (UV) y uveítis pediátrica (UVp).

"Si CT-P17 recibe la aprobación de la CE, Celltrion será la primera compañía en comercializar un biosimilar de adalimumab en una fórmula con una alta concentración y sin citrato", comenta HoUng Kim, Jefe de la División Médica y de Marketing de Celltrion Healthcare. “Esta ampliación de nuestra cartera de productos es acorde con nuestra misión de mejorar el acceso a los productos biológicos. Nuestra intención es ofrecer una amplia gama de alternativas de tratamiento anti-TNF, junto con la fórmula dual de Remsima® en la formulación IV y SC, para pacientes con enfermedades inflamatorias crónicas.”

Esta opinión positiva se basa en los estudios de Fase I/III para evaluar la farmacocinética (FC), la eficacia y la seguridad entre CT-P17 y el adalimumab de referencia.2,3 Los datos clínicos refuerzan la conclusión de biosimilitud del biosimilar propuesto y adalimumab con el producto de referencia en términos de seguridad, eficacia, FC/FD e inmunogenicidad.

En el congreso ACR Convergence 2020 se presentó un estudio de Fase III, doble ciego, de pacientes con AR que demostraba la similitud en términos de eficacia, farmacocinética (FC) y seguridad, incluyendo inmunogenicidad hasta 24 semanas.4 CT-P17 cumplió el objetivo primario de demostrar una eficacia equivalente y su perfil de seguridad fue comparable al del adalimumab de referencia.

Además, un estudio de Fase I, aleatorizado, doble ciego, con una sola dosis demostró la equivalencia en la FC y la seguridad de CT-P17 en comparación con el adalimumab aprobado por la UE (EU - adalimumab) y el adalimumab con licencia en los EE. UU. (US - adalimumab) en sujetos sanos hasta 10 semanas. El perfil de seguridad global resultó comparable y el número de sujetos que dieron positivo para ADA y ADA neutralizante (Nab) también fue similar entre los tres grupos de tratamiento.2

El profesor Edward Keystone, Asesor Ejecutivo de Reumatología en el Hospital Mount Sinai de, Toronto, Canadá asegura: "La opinión positiva del CHMP resulta muy alentadora ya que CT-P17 arrojado resultados prometedores en el estudio en cuanto a su perfil de eficacia, FC y seguridad en comparación con el adalimumab de referencia. Además, al tratarse de una fórmula con una alta concentración y sin citrato, causa menos dolor a los pacientes durante la administración, lo que mejora su calidad de vida".

La CE toma decisiones vinculantes sobre la autorización de medicamentos válidos en toda la UE. Basa sus decisiones en evaluaciones científicas del CHMP, garantizando que los medicamentos cumplen con los estándares de alta calidad, seguridad y eficacia. Si se aprueba, la CE garantizará una autorización de comercialización centralizada válida en todos los Estados Miembros de la UE además de en los países del Espacio Económico Europeo (EEE) Islandia, Liechtenstein y Noruega.

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Notas para los editores:

Acerca de CT-P17 (biosimilar de adalimumab)

CT-P17 es el primer biosilimar de adalimumab propuesto con una alta concentración. Si se concede la autorización, CT-P17 estará indicado para el tratamiento de pacientes con artritis reumatoide (AR), artritis idiopática juvenil (AIJ), espondiloartritis axial (EA), artritis psoriásica (APs), psoriasis (Ps), psoriasis en placas pediátrica (Psp), hidradenitis supurativa (HS), enfermedad de Crohn (EC), enfermedad de Crohn pediátrica (Ecp), colitis ulcerosa (CU), uveítis (UV) y uveítis pediátrica (UVp). CT-P17 es un anticuerpo monoclonal humano recombinante que contiene el ingrediente activo adalimumab. Adalimumab es un anticuerpo monoclonal con un factor de necrosis antitumoral totalmente humano α (anti-TNFα). CT-P17 aporta componentes que reducen el color y se suministra en una fórmula sin citrato, por lo que causa menos dolor al administrar la inyección.

Acerca de Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare se compromete a suministrar medicamentos innovadores y asequibles para promover el acceso de los pacientes a terapias avanzadas. Sus productos se fabrican en instalaciones de cultivo de células de mamíferos de vanguardia, diseñadas y construidas para cumplir con las pautas de buenas prácticas de fabricación de la FDA estadounidense y las buenas prácticas de fabricación de la UE. Celltrion Healthcare se esfuerza por ofrecer soluciones rentables de gran calidad a través de una extensa red global que abarca más de 120 países diferentes. Para obtener más información visite: https://www.celltrionhealthcare.com/en-us

Declaraciones prospectivas

El futuro de la bolsa se llama 5G
El departamento de análisis y redacción de Estrategias de Inversión ha realizado un informe sobre el 5G, una tecnología que supondrá una revolución en toda regla y que será uno de los grandes cambios que nos afecten en los próximos años

Cierta información contenida en este comunicado de prensa contiene declaraciones relacionadas con nuestro desempeño comercial y financiero futuro y eventos o desarrollos futuros relacionados con Celltrion/Celltrion Healthcare que pueden constituir declaraciones prospectivas, según las leyes de valores pertinentes.

Estas declaraciones pueden identificarse con palabras como "prepara", "espera", "próximo", "planea", "apunta a", "se lanzará", "se está preparando", "una vez obtenido", "podría", "con el objetivo de", "puede", "una vez identificado", "será", "trabajando para", "es debido", "estar disponible", "tiene potencial para", una proposición negativa de estas palabras u otras variaciones al respecto o terminología comparable.

Además, nuestros representantes pueden hacer declaraciones prospectivas orales. Dichas declaraciones se fundan en las expectativas actuales y ciertas suposiciones de la administración de Celltrion/Celltrion Healthcare, muchas de las cuales exceden su control.

Las declaraciones prospectivas se ofrecen para dar a los potenciales inversores la oportunidad de comprender lo que cree la directiva y cuáles son sus opiniones respecto al futuro, y así poder usar esas creencias y opiniones como factor a tener en cuenta a la hora de evaluar una inversión. Estas declaraciones no son garantías de un rendimiento futuro, y no debería confiarse en ellas ciegamente.

Dichas declaraciones necesariamente implican riesgos, conocidos y desconocidos, e incertidumbres que podrían generar resultados financieros y de rendimiento reales en el futuro que difieran materialmente de las proyecciones de resultados o rendimientos futuros expresadas o implícitas en tales declaraciones.

Si bien las declaraciones prospectivas contenidas en esta presentación se fundan en lo que la administración de Celltrion/Celltrion Healthcare considera supuestos razonables, no se puede garantizar que las mismas sean precisas, ya que los resultados reales y los eventos futuros podrían diferir materialmente de los anticipados en tales declaraciones. Celltrion/Celltrion Healthcare no asume obligación alguna de actualizar las declaraciones prospectivas si las circunstancias o las estimaciones u opiniones de la administración cambian, excepto en la medida en que así lo exijan las leyes de valores aplicables. Se advierte al lector que no debe depositar una confianza indebida en las declaraciones prospectivas.

Bibliografía


1 Humira es una marca registrada de AbbVie Biotechnology Ltd

2 Yu KS, et al. (2020). Pharmacokinetics and Safety of CT-P17, a Proposed High Concentration (100 mg/mL) Adalimumab Biosimilar, in Comparison with EU-Approved Adalimumab and US-Licensed Adalimumab; Results of a Phase 1, Randomized, Double-blind, Three-arm, Single-dose Study in Healthy Subjects. Póster presentado en el congreso ACR Convergence 2020

3 National Library of Medicine (US). 2018 November - . A Study to Compare Efficacy and Safety of CT-P17 With Humira in Patients With Active Rheumatoid Arthritis. Identifier NCT03789292. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT03789292

4 J. Kay., et al. (2020). A Randomized, Double-Blind, Phase 3 Study to Compare the Efficacy and Safety of a Proposed High Concentration (100 mg/mL) Adalimumab Biosimilar (CT-P17) with Reference Adalimumab in Patients with Moderate-to-Severe Active Rheumatoid Arthritis. Póster presentado en el congreso ACR Convergence 2020

El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal.

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