Celltrion Healthcare ha anunciado hoy que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recomendado Remsima® SC para el uso directo de terapia subcutánea sin carga IV en pacientes con artritis reumatoide (AR).1

Como resultado de la valoración del CHMP, si así lo acuerda la Comisión Europea (CE), Remsima® SC 120 mg se podrá utilizar sin infusión IV, tanto para pacientes nuevos como existente. La posología recomendada para pacientes de nuevo diagnóstico o que han iniciado tratamiento con infliximab, sugiere que Remsima® SC debe iniciarse como inyección subcutánea en la Semana 0 y deben administrarse inyecciones adicionales en la Semana 1, 2, 3 y tras la primera inyección. Entonces, se continuará con una terapia de mantenimiento cada 2 semanas. En el caso de los pacientes actuales, Remsima® se administrará sin carga IV adicional 8 semanas después de la última administración de infliximab IV.

"La administración de infliximab requiere visitas frecuentes al hospital, lo que puede suponer un reto para algunos pacientes, especialmente teniendo en cuenta la pandemia de COVID-19", asegura el profesor Roberto Caporali, profesor de reumatología en la Universidad de Milán y jefe de la unidad de reumatología del hospital Gaetano Pini en Milán, Italia. "La inducción subcutánea directa de la fórmula SC de infliximab podría reducir potencialmente el tiempo de administración del fármaco gracias a la autoadministración en el hogar, reducir el tiempo atención sanitaria y la carga del sistema sanitario, además de ofrecer una flexibilidad adicional y una mayor comodidad a los pacientes".

El modelo farmacológico previo, que estima la administración de infliximab subcutáneo con régimen de inducción IV supone un ahorro de 21 millones de GBP en comparación con infliximab I al tratar a pacientes británicos con AR durante un año. Remsima®® SC sin inducción IV puede generar un ahorro adicional de 14 millones de GBP. Todos los modelos proyectan un ahorro potencial en materia de costes de administración IV, por lo que los beneficios para la sociedad podrían ser aún mayores de lo previsto.2

"La opinión favorable que ha emitido hoy el CHMP marca un paso adelante en nuestro objetivo de ofrecer planes de tratamiento flexibles a los pacientes con artritis reumatoide, especialmente con la situación de COVID-19", comenta el Dr. HoUnk Kim, Doctor en medicina, jefe de la división Médica y de Marketing de Celltrion Healthcare. "Si la recomendación de la EMA la aprobase la CE, Remsima® SC podría utilizarse sin infusión IV para pacientes nuevos así como para pacientes que actualmente reciben tratamiento con infliximab".

- FIN -

Notas para los editores:

Acerca de Remsima® (CT-P13) fórmula intravenosa (IV)1

Remsima® IV se suele administrar en dosis de 3 mg por kg/peso corporal en el caso de la artritis reumatoide (AR) y en dosis de 5 mg por kg/peso corporal para otras indicaciones. Infliximab IV se administra como infusión a lo largo de dos horas. Se supervisa a todos los pacientes para saber si se produce alguna reacción durante la infusión y durante al menos entre una y dos horas después de la misma.

Acerca de Remsima® CT-P13 fórmula subcutánea (SC)3,4

Una dosis fija de 120 mg de Remsima® SC ha obtenido la autorización para su comercialización en la UE, en adultos, independientemente del peso corporal, en todas las indicaciones aprobadas previamente para la fórmula IV. Remsima® SC ofrece tres posibilidades de administración: mediante bolígrafo precargado (autoinyector), mediante jeringa precargada o mediante jeringa precargada con protección para la aguja. La fórmula SC permite mejorar las opciones de tratamiento para el uso del biosimilar de infliximab, al ofrecer un alto grado de coherencia en la exposición al fármaco y un método práctico de administración.

Acerca de CT-P13 (biosimilar de infliximab)

Acciones con más potencial según el consenso de mercado
Acciones del Ibex 35 con más potencial según el consenso de mercado. 5 de ellas con más de un 20% de potencial.

CT-P13 es un producto desarrollado y fabricado por Celltrion, Inc. y fue el primer biosimilar de un anticuerpo monoclonal del mundo aprobado por la Comisión Europea (CE). Está indicado para el tratamiento de ocho enfermedades autoinmunes, incluyendo la AR y la enfermedad intestinal inflamatoria. Recibió la aprobación de la CE bajo el nombre comercial de Remsima® en septiembre de 2013 y comenzó a comercializarse en los principales países de la UE a principios de 2015. La FDA estadounidense aprobó CT-O13 en abril de 2016, bajo el nombre comercial de Inflectra®. CT-P13 se ha aprobado en más de 96 países (a fecha de marzo de 20219 incluyendo los EE. UU., Canadá, Japón y varios países europeos.

Acerca de Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare se compromete a suministrar medicamentos innovadores y asequibles para promover el acceso de los pacientes a terapias avanzadas. Sus productos se fabrican en instalaciones de cultivo de células de mamíferos de vanguardia, diseñadas y construidas para cumplir con las pautas de buenas prácticas de fabricación de la FDA estadounidense y las buenas prácticas de fabricación de la UE. Celltrion Healthcare se esfuerza por ofrecer soluciones rentables de gran calidad a través de una extensa red global que abarca más de 110 países diferentes. Para obtener más información visite: https://www.celltrionhealthcare.com/en-us

Bibliografía


1 Opinion of the committee for medicinal products for human use on a type II variation to the terms of the marketing authorisation | European Medicines Agency (europa.eu). [Último acceso 29 de marzo de 2021]

2 M. Perry et al. Budget Impact Analysis of Introducing subcutaneous infliximab CT-P13 SC from the UK payer perspective. Resumen presentado en EULAR 2020

3 Yoo DH, Jaworski J, Matyska-Piekarska E et al. A Novel Formulation of CT-P13 (infliximab biosimilar) for subcutaneous administration: One-year results from part one of a Phase I/III randomised controlled trial in patients with rheumatoid arthritis. Póster (FRI0128). Presentado en EULAR 2019.

4 Westhovens R, Wiland P, Zawadzki M et al. A novel formulation of CT-P13 (infliximab biosimilar) for subcutaneous administration: 30-week results from part two of a Phase I/III randomised controlled trial in patients with rheumatoid arthritis. Póster (SAT0170). Presentado en EULAR 2019.

El comunicado en el idioma original es la versión oficial y autorizada del mismo. Esta traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal.

"El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal".

Activos ganadores para hacer Trading en 2021.

Estrategias de Inversión lanza en su revista de Abril, un especial "activos ganadores para hacer trading en 2021" ofreciendo nuestra lista de acciones para corto plazo y comparandola con la lista de inversiónes a largo plazo del departamento de Estrategias de INversión.

Estrategias de Inversión es un medio independiente, que no pertenece a ningún grupo editorial, solo buscamos ofrecer información y análisis independiente para los inversores. ¡Ayudanos suscribiendote y beneficiate de todo este contenido exclusivo para inversores!

Ayudanos a seguir mejorando y  suscribete a Estrategias de Inversión, por menos de 5 euros al mes.