Celltrion Healthcare ha anunciado hoy que el 11 de febrero, la Comisión Europea (CE) concedió la autorización de comercialización de Yuflyma™ (CT-P17), un biosimilar de adalimumab, en las trece indicaciones previstas para el tratamiento de múltiples enfermedades inflamatorias crónicas.

La aprobación de Yuflyma™ por parte de la CE sigue a la recomendación de autorización de comercialización emitida por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en diciembre de 2020. La autorización de comercialización se basa en estudios analíticos, preclínicos y clínicos, que demuestran que Yuflyma™ es comparable a adalimumab, el producto de referencia, en términos de seguridad, eficacia, PK/PD e inmunogenicidad hasta 24 semanas1 y 1 año2 después del tratamiento. Basándose en los resultados del estudio fundamental, se ha aprobado el uso de una formulación de alta concentración de Yuflyma™ en la Unión Europea (UE), en pacientes con trece enfermedades inflamatorias crónicas artritis reumatoide (AR), artritis idiopática juvenil (AIJ), espondilitis anquilosante (EA), espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de EA (nr-axSpA), artritis psoriásica (PsA), psoriasis (PsO), psoriasis en placas pediátrica (pPsO), hidradenitis supurativa (HS), enfermedad de Crohn (EC), enfermedad de Crohn pediátrica (pCD), colitis ulcerosa (CU), uveítis (UV) y uveítis pediátrica (pUV).

"En Europa, según los datos de IQVIA, el 60 % de todo el mercado de adalimumab lo ocupa la formulación de alta concentración y más del 90 % del mercado original de adalimumab ya ha sido sustituido por una versión de alta concentración. Con una alta concentración, un bajo volumen y, en consecuencia, menor dolor, adalimumab puede mejorar, como mínimo, la adherencia al tratamiento. Por tanto, nos centramos en el desarrollo de un biosimilar de alta concentración que ofrezca una alternativa significativa a la categoría de tratamiento con adalimumab", comenta el Dr. HoUng Kim, director de la división Médica y de Marketing de Celltrion Healthcare. "En cuanto al dispositivo de administración, hemos procurado garantizar una mayor comodidad tanto para los pacientes como para los proveedores con la inclusión del tamaño de la aguja (29G), sin látex para reducir el riesgo de alergia, y un largo período de almacenamiento o conservación a temperatura ambiente durante 30 días", añade.

El profesor Rieke Alten, Jefe del Departamento de Medicina Interna, Reumatología, Inmunología Clínica y Osteología de la Schlosspark-Klinik, Hospital Universitario de la Charité, Berlín (Alemania), ha declarado: "En las últimas dos décadas, los productos biológicos contra el factor de necrosis tumoral (TNF) han revolucionado el tratamiento de las enfermedades inflamatorias crónicas inmunomediadas, pero algunas de sus características debían mejorarse para que los pacientes alcanzaran sus objetivos terapéuticos. Como médico, acogemos con satisfacción estas características de valor añadido, como las formulaciones de alta concentración y bajo volumen para reducir las molestias de la inyección".

La autorización de comercialización centralizada concedida por la CE es válida en todos los Estados miembros de la UE, así como en los países del Espacio Económico Europeo, que incluye Islandia, Liechtenstein y Noruega. Este anuncio permitirá un acceso asequible a un biosimilar de adalimumab de alta concentración, ampliando las alternativas de tratamiento para los pacientes que sufren enfermedades inflamatorias crónicas, como la artritis reumatoide, la psoriasis, la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa.

Celltrion se acogerá al Procedimiento de dependencia de la decisión de la CE (ECDRP en sus siglas en inglés) para minimizar el tiempo de lanzamiento del producto en el Reino Unido y mantiene su compromiso de suministrar medicamentos innovadores y asequibles para promover el acceso de los pacientes a terapias avanzadas.

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Notas para los editores:

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Acerca de CT-P17 (biosimilar de adalimumab)

CT-P17 es el primer biosilimar de adalimumab propuesto con una alta concentración, bajo volumen y sin citrato. CT-P17 estará indicado para el tratamiento de pacientes con artritis reumatoide (AR), artritis idiopática juvenil (AIJ), espondilitis anquilosante (EA), espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de EA (nr-axSpA), artritis psoriásica (APs), psoriasis (Ps), psoriasis en placas pediátrica (Psp), hidradenitis supurativa (HS), enfermedad de Crohn (EC), enfermedad de Crohn pediátrica (Ecp), colitis ulcerosa (CU), uveítis (UV) y uveítis pediátrica (UVp). CT-P17 es un anticuerpo monoclonal humano recombinante que contiene el ingrediente activo adalimumab. Adalimumab es un anticuerpo monoclonal con un factor de necrosis antitumoral totalmente humano α (anti-TNFα). CT-P17 aporta componentes que reducen el color y se suministra en una fórmula sin citrato, por lo que causa menos dolor al administrar la inyección.

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Acerca de Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare se compromete a suministrar medicamentos innovadores y asequibles para promover el acceso de los pacientes a terapias avanzadas. Sus productos se fabrican en instalaciones de cultivo de células de mamíferos de vanguardia, diseñadas y construidas para cumplir con las pautas de buenas prácticas de fabricación de la FDA estadounidense y las buenas prácticas de fabricación de la UE. Celltrion Healthcare se esfuerza por ofrecer soluciones rentables de gran calidad a través de una extensa red global que abarca más de 110 países diferentes. Para más información visite: https://www.celltrionhealthcare.com/en-us

Referencias

1 J. Kay., et al. (2020). A Randomized, Double-Blind, Phase 3 Study to Compare the Efficacy and Safety of a Proposed High Concentration (100 mg/mL) Adalimumab Biosimilar (CT-P17) with Reference Adalimumab in Patients with Moderate-to-Severe Active Rheumatoid Arthritis. Sesión póster presentada en ACR Convergence 2020
2 Datos en archivo

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