Los nuevos datos que se presentarán en el congreso Convergence 2020 del Colegio Estadounidense de Reumatología (American College of Rheumatology, ACR) demuestran que la eficacia, la farmacocinética (FC) y la seguridad general de CT-P17, un biosimilar de adalimumab con alta concentración propuesto (100 mg/ml) y libre de citrato, es comparable al adalimumab de referencia en el tratamiento de pacientes con artritis reumatoide (AR).

El estudio de fase III aleatorizado, doble ciego investigó la equivalencia de CT-P17 con el adalimumab de referencia en términos de eficacia, farmacocinética (FC) y seguridad general durante 24 semanas.1 Se escogieron aleatoriamente 648 pacientes con AR activa de moderada a grave pese al tratamiento con metotrexato (MTX) para recibir 40 mg de CT-P17 o adalimumab de referencia cada 2 semanas hasta la semana 24.

Los resultados demostraron que CT-P17 tiene una eficacia equivalente al adalimumab de referencia: la tasa de respuesta ACR20 en la semana 24 fue del 82,7 % (268/324) tanto para CT-P17 como para adalimumab de referencia. Se observaron criterios de valoración secundarios de eficacia similares en términos de tasas de respuesta ACR20/50/70, DAS28 medio (CRP), índice de actividad de la enfermedad clínica (IRAC), índice simplificado de actividad de la enfermedad (SDAI) y respuesta EULAR (CRP). Los resultados de FC en términos de Cmín de adalimumab hasta la semana 24 fueron levemente superiores para CT-P17, y la Cmín media fue generalmente menor en el subgrupo positivo de anticuerpos antifármaco (ADA) que en el subgrupo negativo de ADA en ambos grupos de tratamiento. El perfil de seguridad de CT-P17 hasta la semana 24 fue comparable al del adalimumab de referencia, ya que la mayoría de los eventos fueron de grado 1 o grado 2 en términos de intensidad.1

"Estos resultados de fase III muestran un perfil de farmacocinética, eficacia y seguridad comparable entre CT-P17 y el adalimumab de referencia, en función de la evidencia que demuestra que CT-P17 es equivalente al adalimumab de referencia para el tratamiento de la artritis reumatoide", comentó el profesor Edward Keystone, reumatólogo consultor sénior del Hospital Monte Sinaí de Toronto (Canadá). "Estos resultados prometedores del estudio respaldan el uso de CT-P17, el primer biosimilar de adalimumab con una formulación de alta concentración y libre de citrato, como una opción alternativa para los pacientes con artritis reumatoide que cumplan ciertos criterios".

Los datos adicionales presentados por Celltrion Healthcare en ACR Convergence 2020 investigaron la farmacocinética y la seguridad de CT-P17 en comparación con el adalimumab aprobado por la UE (EU-adalimumab) y el adalimumab autorizado en los Estados Unidos (US-adalimumab) en sujetos sanos hasta 10 semanas. En este estudio de fase I, aleatorizado, doble ciego y de dosis única, se aleatorizaron 312 sujetos sanos de 19 a 55 años en una proporción 1:1:1 para recibir CT-P17, EU-adalimumab o US-adalimumab después de una inyección subcutánea única (SC) de 40 mg (100 mg/ml). Los resultados mostraron que los intervalos de confianza (IC) del 90 % para la razón media de mínimos cuadrados geométricos de cada uno de los parámetros primarios de FC (AUC0-inf, AUC0-últim y Cmáx) estaban dentro del margen de equivalencia predefinido del 80 % al 125 %. El perfil de seguridad general fue comparable, y el número de sujetos que tuvieron resultados positivos de ADA y neutralización de ADA (NAb) también fue similar entre los tres grupos de tratamiento.2

Celltrion Healthcare también presentó datos farmacocinéticos y de seguridad para dos métodos de administración de CT-P17: el autoinyector (AI) y la jeringa precargada (PFS). Como parte del estudio, 193 sujetos sanos se dividieron al azar en dos grupos para recibir 40 mg de CT-P17 AI o CT-P17 PFS. Después de una sola administración SC de CT-P17 a través de AI, la exposición sistémica total y máxima media (AUC0-inf, AUC0-últim y Cmáx) fueron equivalentes a los de CT-P17 PFS, lo que indica que CT-P17 AI podría ser una opción de administración alternativa viable.3

--- FIN ---

Notas para los editores:

Acerca de CT-P17 (biosimilar de adalimumab)

CT-P17 es un anticuerpo monoclonal humanizado recombinante que contiene el ingrediente activo adalimumab. Adalimumab es un anticuerpo monoclonal anti necrosis tumoral en humanos de factor α (anti TNFα) indicado para el tratamiento de pacientes con artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, psoriasis, hidradenitis supurativa, uveitis y artritis idiopática juvenil. CT-P17 es el primer biosimilar de adalimumab de alta concentración propuesto (100 mg/ml) con una formulación libre de citrato, lo que significa que causa menos dolor tras la inyección.

Un estudio de fase I, aleatorizado, doble ciego, de tres brazos y de dosis única demostró la farmacocinética y la equivalencia de seguridad de CT-P17 con la formulación libre de citrato de alta concentración (100 mg/ml) de adalimumab de referencia de origen estadounidense y europeo en sujetos sanos.2 Un estudio de fase III, aleatorizado y doble ciego, demostró la eficacia de equivalencia de CT-P17 en la semana 24 frente al adalimumab de referencia en pacientes con artritis reumatoide activa de moderada a grave.1 Un estudio de fase I, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos y de dosis única demostró la equivalencia farmacocinética del autoinyector (AI) CT-P17 y la jeringa precargada (PFS) en sujetos sanos.3

Acerca de Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare se compromete a suministrar medicamentos innovadores y asequibles para promover el acceso de los pacientes a terapias avanzadas. Sus productos se fabrican en instalaciones de cultivo de células de mamíferos de vanguardia, diseñadas y construidas para cumplir con las pautas de buenas prácticas de fabricación de la FDA estadounidense y las buenas prácticas de fabricación de la UE. Celltrion Healthcare apuesta por ofrecer soluciones rentables de gran calidad a través de una extensa red global que abarca a más de 110 países diferentes. Para obtener más información, visite https://www.celltrionhealthcare.com/en-us

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Bibliografía


1 J. Kay., et al. (2020). A Randomized, Double-Blind, Phase 3 Study to Compare the Efficacy and Safety of a Proposed High Concentration (100 mg/mL) Adalimumab Biosimilar (CT-P17) with Reference Adalimumab in Patients with Moderate-to-Severe Active Rheumatoid Arthritis. Póster presentado en ACR Convergence 2020.

2 Yu KS, et al. (2020). Pharmacokinetics and Safety of CT-P17, a Proposed High Concentration (100 mg/mL) Adalimumab Biosimilar, in Comparison with EU-Approved Adalimumab and US-Licensed Adalimumab; Results of a Phase 1, Randomized, Double-blind, Three-arm, Single-dose Study in Healthy Subjects. Póster presentado en ACR Convergence 2020.

3 E. Keystone, et al. (2020). A Phase 1, Randomized, Open-label, Parallel Group, Single-dose Study to Compare the Pharmacokinetics and Safety of the Auto-injector and Pre-filled Syringe of CT-P17, a Proposed, Higher Concentration Biosimilar (100 mg/mL) Adalimumab, in Healthy Subjects. Póster presentado en ACR Convergence 2020.

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