Celltrion Healthcare ha anunciado hoy dos conjuntos de datos relacionados con el uso de la fórmula subcutánea de infliximab, Remsima® SC (CT-P13 SC), en la enfermedad intestinal inflamatoria (EII) en una presentación de tipo póster en la United European Gastroenterology (UEG) Week 2021, celebrada entre el 3 y el 5 de octubre.

En el primer estudio se investigó el impacto de cambiar del tratamiento con infliximab intravenoso (IV) a subcutáneo (SC) en pacientes con la enfermedad de Crohn (EC) o colitis ulcerosa (CU) a partir del ensayo pivotal controlado, aleatorizado, de CT-P13 SC.3 Se incluyó a 65 pacientes (25 con EC y 40 con CU) en el grupo de CT-P13 IV, que recibieron CT-P13 5 mg/kg IV cada 8 semanas desde la semana 6 hasta la semana 22. En la semana 30, los pacientes cambiaron para recibir CT-P13 SC cada 2 semanas hasta la semana 54 (dosis de 120 mg o 240 mg para los pacientes < 80 kg o ≥ 80 kg, respectivamente).1

Los resultados mostraron que cambiar de infliximab IV a SC confería unos resultados clínicos más favorables en términos de farmacocinética, eficacia y, posiblemente, inmunogenicidad. Se observó una diferencia significativa en el valor Ctrough antes y después del cambio (niveles de Ctrough medianos a 2,05 μg/ml (rango intercuartil [IQR], 0,10-3,61) y 21,10 μg/ml (IQR, 11,30-26,50) antes y después del cambio, respectivamente; p<0,0001). La proporción de pacientes con un valor de Ctrough que excedía la exposición objetivo (5 μg/ml) resultó notablemente más alta después del cambio (36/41, 87,80 %) que antes del cambio (8/41, 19,51 %; p<0,00001). En términos de eficacia, las tasas de respuesta clínica fueron comparables en ambos momentos, antes y después del cambio (40/49 [81,63 %] frente a 44/49 [89,80 %], respectivamente; p=0,3873). Sin embargo, los niveles de calprotectina fecal (CF) fueron significativamente más bajos después del cambio en comparación con antes del cambio. La positividad del anticuerpo anti-fármaco (ADA) y neutralizador (NAb) también fue numéricamente inferior después del tratamiento aunque no se logró una significancia estadística.1

En el segundo estudio presentado se investigó la eficacia comparable de infliximab subcutáneo (SC) en monoterapia frente a la terapia combinada con inmunomoduladores, usando datos del ensayo pivotal, controlado aleatorizado CT-P13 SC en la EC o la CU activas.3

Los pacientes con EC o CU activas que no habían recibido anteriormente un tratamiento inhibidor de TNF (factor de necrosis tumoral), se inscribieron y recibieron terapia de inducción con CT-P13 5 mg/kg intravenoso (IV) en la semana 0 y la semana 2, tras lo cual fueron aleatorizados para continuar con la terapia con CT-P13 IV o recibir CT-P13 SC 120 mg (pacientestrough que superase la exposición objetivo, superando ambos grupos la exposición objetivo a lo largo del periodo del estudio (exposición objetivo: 5 μg/ml; monoterapia: 28/29, 96,55 %; terapia combinada: 23/24, 95,83 %; p>0,9999). Las tasas de respuesta clínica en términos de CDAI-100 y la respuesta de Mayo parcial fueron comparables entre los grupos y no hubo diferencia en la inmunogenicidad entre los grupos a pesar del uso concomitante de inmunomoduladores en el grupo de terapia combinada.2

El Profesor Walter Reinisch, Director del Grupo de Estudio Clínico de la EII del Departamento de Gastroenterología y Hepatología, Facultad de Medicina de Viena y autor encargado de la presentación del póster, comenta: "El análisis post-hoc indica que cambiar de infliximab IV a SC logrará resultados clínicos comprables para pacientes con enfermedad intestinal inflamatoria, incluyendo a quienes padecen la enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa, resaltando además el potencial de infliximab SC como una vía de administración alternativa. Infliximab SC ofrece a los pacientes y cuidadores la posibilidad de un cuidado más práctico con el potencial de utilizarlo en el hogar."

El Profesor Shomron Ben-Horin, Doctor en Medicina, Departamento de Gastroenterología, Centro Médico Chaim Sheba en Israel, y autor encargado de la presentación del póster asegura: "Estos resultados aclaratorios sugieren que la monoterapia con infliximab SC puede aportar resultados clínicos y una inmunogenicidad comparables a la terapia combinada con inmunomoduladores, avanzando así el concepto de monoterapia con infliximab SC como opción de tratamiento viable para los pacientes con EII."

- FIN -

Notas para los editores:

Acerca de la enfermedad inflamatoria intestinal

Las enfermedades intestinales inflamatorias (EII), incluyendo la enfermedad de Crohn (EC) y la colitis ulcerosa (CU), son trastornos gastrointestinales crónicos incapacitantes que influyen en todos los aspectos de la vida de los pacientes.4 Afectan a unos 5 millones de pacientes en todo el mundo.5 5 Las EII suponen un coste sustancial para el sistema sanitario y la sociedad en general, con un coste sanitario directo de entre 4600 y 5600 millones de euros al año.6

Acerca de CT-P13 (biosimilar de infliximab)

CT-P13 es un producto desarrollado y fabricado por Celltrion, Inc. y fue el primer biosimilar de un anticuerpo monoclonal del mundo aprobado por la Comisión Europea (CE). Está indicado para el tratamiento de ocho enfermedades autoinmunes, incluyendo la artritis reumatoide (AR) y la enfermedad intestinal inflamatoria (EII). Recibió la aprobación de la CE bajo el nombre comercial de Remsima® en septiembre de 2013 y comenzó a comercializarse en los principales países de la UE a principios de 2015. La FDA estadounidense aprobó CT-O13 en abril de 2016, bajo el nombre comercial de Inflectra ®. CT-P13 se ha aprobado en más de 97 países (a fecha de septiembre de 2021) incluyendo los EE. UU., Canadá, Japón y Europa.

Acerca de Remsima® (CT-P13) fórmula intravenosa (IV)7

Remsima® se suele administrar en dosis de 3 mg por kg/peso corporal en el caso de la artritis reumatoide (AR) y en dosis de 5 mg por kg/peso corporal para otras indicaciones. Infliximab IV se administra como infusión a lo largo de dos horas.

Estrategias de Inversión
Las acciones más fuertes del mercado
Las acciones más fuertes del mercado

Acerca de Remsima® CT-P13 fórmula subcutánea (SC)

Una dosis fija de 120 mg de Remsima® ha obtenido la autorización para su comercialización en la UE, en adultos, independientemente del peso corporal, en todas las indicaciones aprobadas previamente en adultos para la fórmula IV. Remsima® cuenta con tres dispositivos disponibles: mediante bolígrafo precargado (autoinyector), mediante jeringa precargada o mediante jeringa precargada con protección para la aguja.7 La fórmula SC permite mejorar las opciones de tratamiento para el uso del de infliximab, al ofrecer un alto grado de coherencia en la exposición al fármaco y un método práctico de administración.

Estrategias de Inversión
Próximos cursos gratuitos para Suscriptores
Próximos cursos gratuitos para Suscriptores

Acerca de Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare se compromete a suministrar medicamentos innovadores y asequibles para promover el acceso de los pacientes a terapias avanzadas. Sus productos se fabrican en instalaciones de cultivo de células de mamíferos de vanguardia, diseñadas y construidas para cumplir con las pautas de buenas prácticas de fabricación de la FDA estadounidense y las buenas prácticas de fabricación de la UE. Celltrion Healthcare se esfuerza por ofrecer soluciones rentables de gran calidad a través de una extensa red global que abarca más de 110 países diferentes. Para obtener más información visite: https://www.celltrionhealthcare.com

Bibliografía

1 Stefan Schreiber, et al. Switching from intravenous to subcutaneous infliximab in patients with active inflammatory bowel disease: Post-hoc analysis of pre-/post- switch outcomes from a multicentre, randomised controlled pivotal trial. Poster (P0472). Presentado en la UEG Week Virtual 2021.

2 Geert D’Haens, et al. Comparison of combination subcutaneous infliximab and an immunomodulator versus subcutaneous infliximab monotherapy: Post-hoc analysis of a randomised clinical trial. Poster (P0467). Presentado en la UEG Week Virtual 2021.

3 Schreiber S, et al. Randomized Controlled Trial: Subcutaneous vs Intravenous Infliximab CT-P13 Maintenance in Inflammatory Bowel Disease. Gastroenterology. 2021; 160:2340-2353

4 Molodecky, N. A, et al. (2012). Increasing incidence and prevalence of the inflammatory bowel diseases with time, based on systematic review. Gastroenterology, 142(1), 46-54. Recuperado de: www.gastrojournal.org/article/S0016-5085(11)01378-3/pdf [Último acceso septiembre de 2021].

5 The European Federation of Crohn’s & Ulcerative Colitis Associations. What is IBD? Science. Recuperado de www.efcca.org/en/science [Último acceso septiembre de 2021].

6 Burisch. J, et al. (2013). The burden of inflammatory bowel disease in Europe. Journal of Crohn's and Colitis, 7(4), 322-337. Recuperado de: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1873994613000305?via%3Dihub [Último acceso septiembre de 2021].

7 European Medicines Agency Summary of Product Characteristics (SmPC). Infliximab. Disponible enhttps://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/remsima-epar-product-information_en.pdf [Último acceso septiembre de 2021].

El comunicado en el idioma original es la versión oficial y autorizada del mismo. Esta traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal.

"El comunicado en el idioma original es la versión oficial y autorizada del mismo. Esta traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal".