Celltrion Healthcare ha presentado hoy los resultados positivos del ensayo en Fase III CT-P17 3.1 en que se compara la eficacia y la seguridad del biosimilar de adalimumab,Yuflyma™, con respecto a adalimumab en pacientes con artritis reumatoide (AR) en el Congreso Europeo Anual de Reumatología 2021 (Congreso Virtual EULAR 2021). El ensayo cumplió con los criterios de valoración primario y secundario, demostrando que la eficacia, la farmacocinética, la seguridad y la inmunogenicidad de CT-P17, con un biosimilar de adalimumab con una alta concentración (100 mg/ml), bajo volumen y sin citrato, es comparable con el adalimumab de referencia en el tratamiento de pacientes con AR moderada a grave durante hasta un año. El resumen se publicó en un suplemento oficial de los Anales de las Enfermedades Reumáticas (ARD, por sus siglas en inglés).1

El estudio aleatorizado, doble ciego, en Fase III ha demostrado la equivalencia terapéutica de CT-P17 con el adalimumab de referencia en 648 pacientes con AR activa de moderada a grave, a pesar del tratamiento con metotrexato, a los que se asignó aleatoriamente (1:1) para recibir o bien 40 mg de CT-P17 o bien adalimumab de referencia cada dos semanas hasta la Semana 24.2 Antes de la administración de la Semana 26, 608 pacientes fueron asignados aleatoriamente de nuevo o bien para mantener su tratamiento o bien a cambiar del adalimumab de referencia a CT-P17. Tras la segunda aleatorización, 303 pacientes continuaron con CT-P17, 153 pacientes continuaron con adalimumab de referencia y 151 pacientes cambiaron del adalimumab de referencia a CT-P17 hasta la Semana 48.

CT-P17 hasta la Semana 52. Con respecto a la farmacocinética, se mantuvieron niveles de concentración mínima media tras la Semana 24 en los tres grupos de tratamiento, con los niveles de concentración mínima media observada registrados en los rangos de los niveles mínimos del adalimumab de referencia (5-8 µg/ml) en pacientes con AR. El perfil de seguridad entre los tres grupos de tratamiento resultó comparable, siendo los acontecimientos adversos derivados del tratamiento más comunes la neutropenia y proporciones similares detectadas en todos los grupos de tratamiento que experimentaron al menos uno: reacciones en el lugar de la inyección, hipersensibilidad/reacciones alérgicas e infecciones. Los resultados del anticuerpo antifármaco (ADA) y neutralizador (NAb) también fueron similares entre los tres grupos de tratamiento; las proporciones de pacientes con ADA/NAb fueron del 28,4 %/24,8 % en el grupo de mantenimiento con CT-P17, el 27,0 %/24,3 % en el grupo de mantenimiento con el adalimumab de referencia y el 28,3 %/26,3 % en el grupo que cambió a CT-P17.

El profesor Jonathan Kay de la Escuela Médica de la Universidad de Massachusetts e investigador principal del estudio, comentaba que "CT-P17 se administra en una dosis de 100 mg/ml, reflejando la fórmula con una alta concentración del adalimumab de referencia, y también sin citrato, lo que reduciría las molestias durante la inyección. La demostración de la eficacia equivalente y la seguridad comparable de CT-P17 con el adalimumab suministrado por la UE en este estudio refuerza la evaluación clínica constante de CT-P17 como biosimilar de adalimumab.

Celltrion se complace, además, en anunciar que la Comisión Europea (CE) ha garantizado la autorización de comercialización para Remsima® SC (infliximab) para ser utilizado sin infusión IV, tanto en pacientes con AR diagnosticados recientemente como con los ya existentes.3 La aprobación de la CE va precedida de la valoración positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), opinión emitida para el uso directo de la terapia subcutánea sin carga IV en adultos con AR en marzo de 2021.

"Celltrion dispone ahora de biosimilares de infliximab y de adalimumab con unas características con valor añadido y, por tanto, CT-P17 podría utilizarse secuencialmente con Remsima® SC para ofrecer una ventaja clínica frente a las enfermedades crónicas que requieren un tratamiento a largo plazo," asegura el Dr. HoUng Kim, Doctor en medicina, jefe de la división Médica y de Marketing de Celltrion Healthcare. "Contar con Remsima® SC y con Yuflyma™ en nuestra gama de productos contribuye a nuestros esfuerzos por ofrecer medicinas con un valor añadido tanto a pagadores como a pacientes.”

- FIN -

Notas para los editores:

Acerca de CT-P17 (biosimilar de adalimumab)

CT-P17 es el primer biosimilar de adalimumab propuesto con una alta concentración, bajo volumen y sin citrato. CT-P17 está indicado en el tratamiento de pacientes con artritis reumatoide (AR), artritis idiopática juvenil artritis poliarticular (AIJp), artritis relacionada con entesitis (ARE), espondilitis anquilosante (EA), espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de EA (EpAn-ax), artritis psoriásica (APs), psoriasis (Ps), psoriasis en placas pediátrica (Psp), hidradenitis supurativa (HS), enfermedad de Crohn (EC), enfermedad de Crohn pediátrica (Ecp), colitis ulcerosa (CU), uveítis (UV) y uveítis pediátrica (UVp). CT-P17 es un anticuerpo monoclonal humano recombinante que contiene el ingrediente activo adalimumab. Adalimumab es un anticuerpo monoclonal con un factor de necrosis antitumoral totalmente humano α (anti-TNFα). CT-P17 aporta componentes que reducen el color y se suministra en una fórmula sin citrato, por lo que causa menos dolor al administrar la inyección.

Acerca de Remsima® CT-P13 fórmula subcutánea (SC)4,5

Una dosis fija de 120 mg de Remsima® ha obtenido la autorización para su comercialización en la UE, en adultos, independientemente del peso corporal, en todas las indicaciones aprobadas previamente para la fórmula IV. Remsima® ofrece tres posibilidades de administración: mediante bolígrafo precargado (autoinyector), mediante jeringa precargada o mediante jeringa precargada con protección para la aguja. La fórmula SC permite mejorar las opciones de tratamiento para el uso del biosimilar de infliximab, al ofrecer un alto grado de coherencia en la exposición al fármaco y un método práctico de administración.

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Acerca de Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare se compromete a suministrar medicamentos innovadores y asequibles para promover el acceso de los pacientes a terapias avanzadas. Sus productos se fabrican en instalaciones de cultivo de células de mamíferos de vanguardia, diseñadas y construidas para cumplir con las pautas de buenas prácticas de fabricación de la FDA estadounidense y las buenas prácticas de fabricación de la UE. Celltrion Healthcare se esfuerza por ofrecer soluciones rentables de gran calidad a través de una extensa red global que abarca más de 110 países diferentes. Para obtener más información visite: https://www.celltrionhealthcare.com/en-us.

Bibliografía

1 Ann Rheum Dis, volume 80, suplemento 1, año 2021, página 1123

2 Furst D, et al. Efficacy and Safety after Transition from Reference Adalimumab to CT-P17 (Adalimumab Biosimilar: 100mg/mL) in comparison with the Maintained Treatment (CT-P17 or Reference Adalimumab) in Patients with Moderate-to-Severe Active Rheumatoid Arthritis: 1-Year Result. Abstract 325. Presentado en EULAR 2021.

3 European Medicines Agency Summary of Product Characteristics (SmPC) Disponible enhttps://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/remsima-epar-product-information_en.pdf [Último acceso mayo de 2021].

4 Yoo DH, Jaworski J, Matyska-Piekarska E et al. A Novel Formulation of CT-P13 (infliximab biosimilar) for subcutaneous administration: One-year results from part one of a Phase I/III randomised controlled trial in patients with rheumatoid arthritis. Poster (FRI0128). Presentado en EULAR 2019.

5 Westhovens R, Wiland P, Zawadzki M et al. A novel formulation of CT-P13 (infliximab biosimilar) for subcutaneous administration: 30-week results from part two of a Phase I/III randomised controlled trial in patients with rheumatoid arthritis. Poster (SAT0170). Presentado en EULAR 2019.

El comunicado en el idioma original es la versión oficial y autorizada del mismo. Esta traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal.

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