Celltrion Healthcare presenta los datos en el Congreso 2017 de la Sociedad Europea para Oncología Clínica (ESMO) que destacan la similitud en eficacia y seguridad entre CT-P6 (candidato biosimilar de trastuzumab) y trastuzumab de referencia en las etapas preoperatoria (neoadyuvante) y postoperatoria (adyuvante) del tratamiento en pacientes con cáncer de mama temprano (en inglés, EBC) positivo para HER2.1

El estudio de fase 3, doble ciego, aleatorizado que involucra a 549 pacientes con EBC positivo para HER2 investigó la eficacia y seguridad de CT-P6 en comparación con trastuzumab de referencia como tratamiento neoadyuvante y adyuvante durante el curso de tratamiento por un año.1

Los resultados de la etapa neoadyuvante del estudio han sido publicados previamente en The Lancet Oncology y revelaron que el índice de respuesta completa patológica total (en inglés, tpCR) a la cirugía fue de 46,8% para CT-P6 y 50,4% para trastuzumab de referencia, que están dentro del margen de equivalencia predefinido.2

Los datos basados en el período de tratamiento adyuvante del estudio en ESMO 2017, (Póster # 152PD) muestran que la proporción de pacientes que se sometieron a cirugía conservadora de mama fue similar entre CT-P6 (22,6%) y trastuzumab de referencia (20,3%). Además, los nuevos datos presentados muestran que se observaron índices de enfermedad progresiva o de recurrencia similares durante el período neoadyuvante y adyuvante del tratamiento.1

CT-P6 fue bien tolerado y su perfil de seguridad a lo largo del período neoadyuvante y adyuvante fue similar al de trastuzumab de referencia. La proporción de pacientes con al menos un evento adverso serio fue de 7,4% para CT-P6 y 11,9% para trastuzumab de referencia.1

El Prof. Stebbing, Profesor de Medicina del Cáncer y Oncología, Cuerpo docente de Medicina, Departamento de Cirugía y Cáncer, Imperial College de Londres afirmó que: “Los datos que muestran la comparabilidad terapéutica entre CT-P6 y trastuzumab de referencia post cirugía es un hito significativo en el impulso de la confianza de los médicos en este biosimilar, ya que indica que CT-P6 podría proveer una opción de tratamiento efectiva para las mujeres con cáncer de mama temprano y la sobreexpresión de HER2 tanto pre, como post operatoria ”.

Man Hoon Kim, Presidente y Director Ejecutivo de Celltrion Healthcare, dijo: “Estos datos se agregan a la riqueza creciente de datos que respaldan a CT-P6 como biosimilar para trastuzumab. Ellos destacan el compromiso de Celltrion con la entrega de medicamentos accesibles a través de nuestra cartera creciente de biosimilares oncológicos. CT-P6 ya ha sido aprobado por varios países, incluyendo el Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos de Corea, y ha sido presentado a la Agencia Europea de Medicamentos para su aprobación”.

“Hemos llevado a cabo estudios extensos entre CT-P6 y trastuzumab de referencia para establecer que son altamente similares en atributos físico-químicos y biológicos, como así también, estudios como este presentados en ESMO 2017 que demuestran comparabilidad en términos de eficacia y seguridad”.

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Notas para los editores:

Acerca de CT-P6 (candidato biosimilar a trastuzumab)
CT-P6 es un anticuerpo monoclonal (mAb) – una proteína diseñada para reconocer y unirse a una estructura o antígeno específico en el cuerpo. CT-P6 ha sido diseñado para unirse con alta afinidad y especificidad al dominio extracelular del receptor de factor de crecimiento epitelial humano (en inglés, HER2).

HER2 se encuentra sobreexpresado y/o amplificado en aproximadamente 15-20% de los pacientes con las enfermedades para las cuales está indicado trastuzumab de referencia. Al unirse a los dominios de unión del receptor HER2 en las células tumorales, trastuzumab inhibe la proliferación de las células tumorales que sobreexpresan a HER2.

Celltrion ha llevado a cabo estudios extensos entre CT-P6 y trastuzumab de referencia para establecer que son altamente similares en atributos físico-químicos y biológicos. Los estudios también han demostrado comparabilidad en términos de eficacia, farmacocinética, farmacodinamia, inmunogenicidad y seguridad.

Acerca de Celltrion Healthcare
Celltrion Healthcare se ocupa de la comercialización, ventas y distribución mundial de medicamentos biológicos desarrollados por Celltrion, Inc., a través de una red global extensa que abarca más de 120 países diferentes. Los productos de Celltrion Healthcare se fabrican en instalaciones de células de mamíferos de avanzada, diseñados y construidos para cumplir con las pautas de cGMP de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) y los lineamientos de GMP de la UE. Para más información, visite: http://www.celltrionhealthcare.com/

1 Esteva et al. Estudio doble ciego aleatorizado de fase III para comparar la eficacia y seguridad de trastuzumab y su candidato biosimilar CT-P6 en el cáncer de mama temprano positivo para HER2 (EBC). Sociedad Europea para Oncología Clínica . 2017. Póster #152PD.
2 Stebbing et al. CT-P6 comparado con trastuzumab de referencia para cáncer de mama positivo para HER2: un estudio de equivalencia aleatorizado, doble ciego, controlado activo de fase 3. The Lancet Oncology. (18:7) p917–928. Julio de 2017. Disponible en http://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(17)30434-5/fulltext. Último acceso en agosto de 2017.

El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal.

 

 

 

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