Hoy Celltrion Healthcare ha anunciado dos nuevos conjuntos de datos sobre la fórmula SC de infliximab, Remsima® (CT-P13) en la EII, en el Congreso Virtual de la European Crohn’s and Colitis Organisation (ECCO) 2022.

El estudio REMSWITCH

REMSWITCH investigó el impacto clínico y farmacológico de cambiar de la fórmula IV a la fórmula SC de infliximab en pacientes con enfermedad intestinal inflamatoria, para evaluar la viabilidad del cambio y determinar la equivalencia entre las dosis IV y SC.1 En el estudio, 130 pacientes (73,1 % de pacientes con enfermedad de Crohn, 26,9 % de pacientes con colitis ulcerosa [CU]) en remisión clínica, con un régimen de tratamiento IV de 5 mg/kg/8 semanas, 10 mg/kg/8 semanas, 10 mg/kg/6 semanas y 10 mg/kg/4 semanas, cambiaron a infliximab SC en dosis de 120 mg/2 semanas, independientemente de las dosis IV.1

Los resultados mostraron que el cambio de infliximab IV a SC es viable, bien aceptado y supone un bajo riesgo de recaída en los pacientes con EII:

  • Los niveles de concentración mínima de infliximab fueron notablemente más altos tras cambiar de administración IV a SC (9,8 ± 6,4 µg/ml frente a 14,4 ± 5,7 µg/ml; p<0,0001)
    • Los niveles de concentración mínima aumentaron en los pacientes que recibían 5 mg/kg/8 semanas (6,3 ± 3,4 µg/ml frente a 14,7 ± 5,7 µg/ml; p<0,0001) o 10 mg/kg/8 semanas (8,4 ±5,6 µg/ml frente a 13,7 µg/ml ±6,6; p=0,001)
    • Los niveles de concentración mínima se mantuvieron estables en los pacientes tratados con 10 mg/kg/6 semanas (11,1 ± 7,6 µg/ml frente a 13,1 ± 5,1 µg/ml; p= 0,31) o 10 mg/kg/4 semanas (17,8 ±4,2 µg/ml frente a 15,8 ± 4,6 µg/ml; p=0,12)
    • Los niveles de concentración mínima de infliximab se mantuvieron estables (variación V1-V0 (Visita 0 = V0) < ± 1) en el 4,3 %, 15 %, 33,3 % y 50 % de los pacientes que cambiaron de las siguientes dosis IV, respectivamente: 5 mg/kg/8 semanas, 10 mg/kg/8 semanas, 10 mg/kg/6 semanas y 10 mg/kg/4 semanas (p=0,003).
  • La recaída clínica tras el cambio, que supone un aumento escalonado terapéutico, se observó en el 11,1 % y el aumento de la dosis (240 mg/2 semanas) provocó una remisión clínica en el 93,3 % de los pacientes que habían recaído.
  • El riesgo de recaída fue mayor en pacientes con niveles de concentración mínima estables o decrecientes tras el cambio, en comparación con los que mostraron niveles de concentración mínima más altos (31,8 % frente al 7,1 %; p=0,024)
  • La aceptabilidad de los pacientes fue mayor con las inyecciones SC, en comparación con las infusiones IV (escala numérica de aceptabilidad de 10 puntos = 8,7 ±1,6 µg/ml frente a 6,8 ±0,9 µg/ml; p<0,0001)

El profesor Anthony Buisson, Médico, Doctor en Medicina, Unidad de enfermedad intestinal inflamatoria, CHU Clermont-Ferrand, Francia e investigador principal del ensayo, comentó "Los resultados del estudio muestran que cambiar de infliximab intravenoso a subcutáneo (120 mg/2 semanas) es viable y bien aceptado, suponiendo un bajo riesgo de recaída en pacientes con EII, incluyendo a aquellos con un aumento escalonado de las dosis intravenosas. Además, el aumento de la dosis (240 mg /2 semanas) provocó una remisión clínica en el 93,3 % de los pacientes que habían recaído."

El estudio RDTM

El segundo estudio investigó las variaciones intra-individuales de los niveles farmacológicos de infliximab en múltiples momentos durante los ciclos consecutivos de la terapia de mantenimiento con Remsima® SC. Los resultados del estudio mostraron que los niveles farmacológicos de infliximab son estables a lo largo del ciclo de tratamiento de 14 días. En los pacientes con la enfermedad de Crohn, con terapia de mantenimiento con Remsima® SC, el control farmacológico terapéutico de infliximab podrá, por tanto, realizarse en cualquier momento entre las dos inyecciones SC.2

"Se trata del primer estudio en el mundo real que analiza la concentración sérica de infliximab en diferentes momentos entre dos inyecciones SC de infliximab y durante dos ciclos en estado estacionario, durante el régimen de mantenimiento, en pacientes cuya enfermedad de Crohn ha remitido", asegura el profesor Xavier Roblin, Departamento de Gastroenterología, Hospital Universitario de Saint-Etienne, Saint-Etienne, Francia. "Nuestros resultados demostraron claramente niveles estables de infliximab durante todo este periodo."

Acerca de la enfermedad intestinal inflamatoria
Las enfermedades intestinales inflamatorias (EII), incluyendo la enfermedad de Crohn (EC) y la colitis ulcerosa (CU), son trastornos gastrointestinales crónicos incapacitantes que influyen en todos los aspectos de la vida de los pacientes.3 Afectan a unos 5 millones de pacientes en todo el mundo.4 Las EII suponen un coste sustancial para el sistema sanitario y la sociedad en general, con un coste sanitario directo de entre 4600 y 5600 millones de euros al año.5

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Acerca de CT-P13 (biosimilar de infliximab)
CT-P13 es un producto desarrollado y fabricado por Celltrion, Inc. y fue el primer biosimilar de un anticuerpo monoclonal del mundo aprobado por la Comisión Europea (CE). Está indicado para el tratamiento de ocho enfermedades autoinmunes, incluyendo la artritis reumatoide (AR) y la enfermedad intestinal inflamatoria (EII). Recibió la aprobación de la CE bajo el nombre comercial de Remsima® en septiembre de 2013 y comenzó a comercializarse en los principales países de la UE a principios de 2015. La FDA estadounidense aprobó CT-P13 en abril de 2016, bajo el nombre comercial de Inflectra®. CT-P13 se ha aprobado en más de 96 países (a fecha de febrero de 2022) incluyendo los EE. UU., Canadá, Japón y Europa.

Acerca de Remsima® fórmula intravenosa (IV) 6
Remsima® se suele administrar en dosis de 3 mg por kg/peso corporal en el caso de la artritis reumatoide (AR) y en dosis de 5 mg por kg/peso corporal para otras indicaciones, incluyendo las EII. Infliximab IV se administra como infusión a lo largo de dos horas. Se supervisa a todos los pacientes para saber si se produce alguna reacción durante la infusión y durante al menos entre una y dos horas después de la misma.

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Acerca de Remsima® fórmula subcutánea (SC)
Una dosis fija de 120 mg de Remsima® SC ha obtenido la autorización para su comercialización en la UE, en adultos, independientemente del peso corporal, en todas las indicaciones aprobadas previamente para la fórmula IV. Remsima® cuenta con tres dispositivos disponibles: mediante bolígrafo precargado (autoinyector), mediante jeringa precargada o mediante jeringa precargada con protección para la aguja.6 La fórmula SC permite mejorar las opciones de tratamiento para el uso del de infliximab, al ofrecer un alto grado de coherencia en la exposición al fármaco y un método práctico de administración.7,8

Acerca de Celltrion Healthcare
Celltrion Healthcare se compromete a suministrar medicamentos innovadores y asequibles para promover el acceso de los pacientes a terapias avanzadas. Sus productos se fabrican en instalaciones de cultivo de células de mamíferos de vanguardia, diseñadas y construidas para cumplir con las pautas de las prácticas recomendadas de fabricación vigentes (cGMP) de la FDA estadounidense y las prácticas recomendadas de fabricación de la UE. Celltrion Healthcare se esfuerza por ofrecer soluciones rentables de gran calidad a través de una extensa red global que abarca más de 110 países diferentes. Para obtener más información visite: https://www.celltrionhealthcare.com

Bibliografía

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1 Buisson A et al., Evolution of clinical and pharmacological parameters after switching from intra-venous to subcutaneous infliximab in patients with inflammatory bowel disease: the REMSWITCH study. Journal of Crohn’s and Colitis. 2022:16(S1):i393-i394.
2 Xavier Roblin, et al. Stability of subcutaneous serum IFX (CTP13) levels between two injections and over two successive cycles in patients with Crohn’s disease. Journal of Crohn’s and Colitis. 2022:16(S1):i436-i437.
3 Molodecky, N. A., et al. (2012) Increasing incidence and prevalence of the inflammatory bowel diseases with time, based on systematic review. Gastroenterology, 142(1), 46-54. Recuperado de: www.gastrojournal.org/article/S0016-5085(11)01378-3/pdf [Último acceso: enero de 2022].
4 The European Federation of Crohn’s & Ulcerative Colitis Associations. What is IBD? Science. Recuperado de:www.efcca.org/en/science [Último acceso: enero de 2022].
5 Burisch, J., et al. (2013). The burden of inflammatory bowel disease in Europe. Journal of Crohn's and Colitis, 7(4), 322-337.Recuperado de: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1873994613000305?via%3Dihub [Último acceso: enero de 2022].
6 European Medicines Agency Summary of Product Characteristics (SmPC). Infliximab. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/remsima-epar-product-information_en.pdf [Último acceso: enero de 2022].
7 Yoo DH, Jaworski J, Matyska-Piekarska E et al. A Novel Formulation of CT-P13 (infliximab biosimilar) for subcutaneous administration: One-year results from part one of a Phase I/III randomised controlled trial in patients with rheumatoid arthritis. Poster (FRI0128). Presentado en EULAR 2019.
8 Westhovens R, Wiland P, Zawadzki M et al. A novel formulation of CT-P13 (infliximab biosimilar) for subcutaneous administration: 30-week results from part two of a Phase I/III randomised controlled trial in patients with rheumatoid arthritis. Poster (SAT0170). Presentado en EULAR 2019.

El comunicado en el idioma original es la versión oficial y autorizada del mismo. Esta traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal.

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