Asuragen, Inc., una empresa mundial de productos de diagnóstico molecular que está cambiando la forma de tratar a los pacientes con enfermedades genéticas y oncológicas llevando complejas pruebas moleculares a los hospitales y laboratorios de referencia, ha anunciado que ha ampliado su marcado CE para el kit QuantideX® qPCR BCR-ABL IS y el kit QuantideX® qPCR BCR-ABL minor para incluir el uso clínico en el analizador cobas z 480 de Roche Diagnostics. La extraordinaria sensibilidad y precisión de las pruebas ayudan a los médicos en la práctica clínica europea en rápida evolución en la eliminación de terapias con respondedores a largo plazo en terapias con inhibidores de la tirosina quinasa (TKI en sus siglas en inglés). Las plataformas disponibles, que también incluyen el instrumento Applied Biosystems® 7500 Fast Dx Real-Time PCR, mejoran el alcance de la cartera en Europa y Latinoamérica.

“Como proveedor mundial de soluciones, estamos comprometidos en garantizar que nuestras pruebas de control de LMC, los mejores de su clase, están disponibles ampliamente para ofrecer respuestas sólidas que puedan afectar a las decisiones sobre los pacientes”, afirma Matthew McManus, M.D., Ph.D., presidente y CEO de Asuragen. “La compatibilidad de nuestra cartera BCR-ABL con las plataformas 7500 Fast Dx y cobas z 480 ayudará a garantizar que podemos atender incluso a más pacientes en el mundo”.

Acerca de la cartera QuantideX® qPCR BCR-ABL

La cartera QuantideX® qPCR BCR-ABL ofrece a los laboratorios soluciones sólidas, fiables y completas para controlar de forma precisa y sensible a los pacientes con leucemia mieloide crónica (LMC) en una terapia TKI. La cartera incluye:

  • Kit QuantideX® qPCR BCR-ABL IS – para la detección y cuantificación de las principales transcripciones de fusión de BCR-ABL1 (e13a2, e14a2). Su software informa de forma objetiva y automática de los resultados en la escala internacional a través de un sistema de calibración de cuatro puntos, mientras que el producto con la marca CE también cuenta con información del número de copias ABL para garantizar el cumplimiento de las normas de consenso europeas. También está autorizada por la Administración de Alimentos y Fármacos de EE. UU. Para el control de los niveles BCR-ABL en pacientes con LMC independientemente de su terapia TKI o enfoque al tratamiento de la enfermedad.
  • Kit QuantideX® qPCR BCR-ABL minor – para la detección y calificación de transcripciones de fusión BCR-ABL1 menores (e1a2). Los resultados se registran de forma automática tanto para el índice BCR-ABL1/ABL como para el número de copias ABL. Cuenta con el marcado CE para la exportación en EE. UU. solo.

Los principales beneficios de las pruebas incluyen un alto grado de sensibilidad para evaluar mejor la respuesta clínica, un excelente tiempo de obtención de resultados con una mínima intervención humana, un diseño de prueba multiplexado para permitir una capacidad de hasta 49 muestras, y las normas basadas en Armored RNA® que ofrecen una cuantificación de ARN precisa. Los kits QuantideX® qPCR BCR-ABL IS y minor ofrecen sensibilidades clínicas validadas que detectan cantidades residuales de la enfermedad de tan solo un 0,002% IS (MR4.7 LOD) y un índice 0,0025% (LR4.61), respectivamente, ambos determinados usando muestras clínicamente representativas, no de líneas celulares de humanas. El flujo de trabajo simple, optimizado y común de ambos kits facilita el elevado nivel de sencillez de implementación y permite a los laboratorios de todos los tamaños ofrecer unas pruebas BCR-ABL rutinarias de alta calidad. Los kits han sido validados en miles de muestras clínicas y en conjunto, ofrecen una importante cobertura de puntos de interrupción importantes o menores.

Acerca de Asuragen

Asuragen es una compañía de diagnóstico molecular que está cambiando la forma en la que se trata a los pacientes en las áreas de enfermedades genéticas y oncológicas. La calidad, simplicidad y sensibilidad de sus productos permite acceder a la medicina de precisión. Los sistemas de diagnóstico de Asuragen, compuestos por productos químicos y software propio, ofrecen sólidas respuestas utilizando plataformas de instrumentos ampliamente instaladas. Asuragen proporciona una combinación de productos que actúa de forma rápida y eficiente antes las necesidades clínicas actuales y emergentes, como el diagnóstico y control del cáncer, la salud reproductiva y el envejecimiento, trabajando con los laboratorios durante toda la vida del paciente, con las mejores pruebas de diagnóstico de su clase. Más información en www.asuragen.com.

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